FARMACI, VIA AL CODICE EUROPEO ANTI-CONTRAFFAZIONE. IN ITALIA VALE SOLO PER L’EXPORT

15 Febbraio 2018

Cinque confezioni ogni diecimila distribuite nei paesi europei sono contraffatte e rappresentano una minaccia per la salute dei cittadini della Comunità. Dallo scorso 9 febbraio, a seguito delle direttive approvate all’inizio del decennio, le specialità commercializzate nei paesi membri Ue devono riportare un bollino con un nuovo codice anticontraffazione. Il codice identificativo univoco è stato presentato a Bruxelles e sarà adottato non solo nei 27 stati dell’Unione Europea ma anche in Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Regno Unito che fanno parte dello Spazio Economico. È un codice identificativo a barre a forma di tabella (Datamatrix 2D), composto da celle bianche e nere a formare un rettangolo o un quadrato. Presenta due vantaggi: può includere più caratteri in pochi millimetri quadri ed è leggibile anche con un basso contrasto. Il nuovo sistema di tracciatura consentirà la verifica di autenticità da parte del nuovo sistema europeo di verifica dei medicinali (European Medicines Verification System), istituito nel 2016 in attuazione della direttiva anticontraffazione 62/2011 e del relativo Regolamento delegato. Del circuito EMVS, faranno parte gli operatori della filiera europea: 2mila aziende farmaceutiche, circa 6mila grossisti, 140 mila farmacie, 5 mila farmacie ospedaliere e tutti i dispensatori di medicinali attivi (in area germanofona tra questi ultimi ci sono anche dei medici). Saranno infatti rappresentati nell’EMVO, organismo comunitario preposto a sorvegliare il circuito e a monitorare sul rispetto e l’evoluzione delle direttive, l’EFPIA, “Farmindustria” delle imprese farmaceutiche europee, Medicines for Europe (equivalente della nostra Assogenerici), l’European Healthcare Distribution Association e l’European Association of Euro-Pharmaceutical Companies, il Pharmaceutical Group of the European Union (farmacisti di comunità) e i grossisti di GIRP.

 

Per l'Italia la nuova disciplina non entra in vigore subito; il nostro paese come Belgio e Grecia, s’è dotato di un suo sistema “anti-falso” dal 2015 e fruisce di una proroga a tutto il 2025 nell’adozione del codice europeo. Proroga che vale per i farmaci prodotti qui e destinati al mercato interno e stop, come ha spiegato a Bruxelles Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria: «Le imprese italiane possono mantenere fino a tutto il 2025 il solo bollino nazionale prodotto dal Poligrafico dello Stato per i prodotti venduti all’interno del Paese, mentre per l’esportazione, che interessa il 70% della nostra produzione, hanno adeguato le linee produttive e sono attrezzate e pronte a utilizzare la nuova tracciatura Ue». Il bollino italiano in realtà non è meno dettagliato della nuova tracciatura: previsto dal decreto Ministero della salute 30 maggio 2014, ha un doppio obiettivo: tracciare il lotto e monitorare la spesa farmaceutica. Riporta il codice AIC attribuito dall'Agenzia Italiana del Farmaco al momento dell'immissione in commercio in Italia e il numero progressivo assegnato dall'Istituto Poligrafico. Oltre al codice AIC a barre e per esteso, il bollino italiano riporta denominazione del farmaco, dosaggio- forma farmaceutica- numero di unità posologiche; nome del titolare AIC e progressivo del lotto. Inoltre, a seconda della destinazione riporta la dicitura "confezione ospedaliera /ambulatoriale", " campione gratuito - vietata la vendita" se consegnato ai medici o la lettera X se destinato allo smaltimento. Nella nuova versione, c’è pure una tabella bidimensionale Datamatrix che riprende le informazioni presenti nei codici AIC e progressivo di confezione. A Bruxelles è stato osservato che il 2025 non è una data tassativa: le nostre aziende produttrici sono già da tempo pronte qualora il Governo dovesse optare per una immediata operatività del sistema “europeo” anche sul nostro territorio.

 

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